一、项目名称：血管流量计系统
二、项目编号：2022-JK17- W5005(WQC)
三、项目概况：
| 设备功能要求 |
| 采用超声时差法流量测定（TTFM）方式，用于冠脉搭桥术中手术质量控制。测定桥血管内血流量、血流方向、反流量、搏动指数和舒张期充盈比率等功能。系统可满足术中测量图形，数据和患者资料记录存档并可随时回顾研究的要求，使手术最终结果和质量确认简单化。 |
| 软硬件配置清单 |
| 序号 |
描述 |
数量 |
| 1 |
主机 |
1台 |
| 2 |
血管流量探头（各型号） |
7个 |
| 3 |
报告打印机 |
1台 |
| 4 |
心电连接导线 |
1个 |
| 技术参数要求 |
| 序 |
指标名称 |
技术参数 |
| ★1 |
产品用途 |
超声时差法流量测定（TTFM），用于术中手术质量控制。测定血管内血流量、血流方向、反流量、搏动指数和舒张期充盈比率等功能。系统可满足术中测量图形，数据和患者资料记录存档并可随时回顾研究的要求，使手术最终结果和质量确认简单化。可后期选配升级超声成像模块，进而增加主动脉超声成像、心外膜超声成像的功能，进一步增加手术的安全性和改善患者预后及并发症发生率。 |
| 2 |
产品安全标准 |
通过FDA和CE认证，符合医疗设备电磁兼容性国际标准IEC60601-1，CF型，防除颤器。I级，接地保护。 |
| 3 |
产品规格及配置 |
|
| ★3.1 |
时差法流量测定通道数 |
时差法流量测定（TTFM）通道2个 |
| 3.2 |
辅助通道数 |
1个 |
| 3.3 |
显示器规格 |
触摸屏式，19英寸、1280×1024像素，并配备DVI接口用于连接 额外的外部显示器 |
| 3.4 |
打印机规格 |
彩色打印机，输出：USB2.0 |
| 3.5 |
内存 |
≥4GB |
| 3.6 |
硬盘 |
≥500GB （SATA） |
| ★3.7 |
时差法流量探头使用次数 |
用于高温高压灭菌的时差法流量测定（TTFM）探头应可重复使用50 次 |
| 3.8 |
可提供时差法流量探头规格 |
可提供满足1.5毫米到16毫米不同直径尺寸血管测量所需的时差法流量探头（TTFM） |
| ★3.9 |
未来选配升级功能 |
可未来选配升级超声成像通道，支持以下成像模式：2D-B 模式、 CFM-彩色血流图和PW-脉冲多普勒，或组合应用。 |
| 4 |
产品技术指标 |
|
| 4.1 |
流量通道 |
|
| 4.1.1 |
频率响应 |
不大于100 Hz |
| 4.1.2 |
滤波器设置 |
5，10，20，30，50或100 Hz |
| ★4.1.3 |
探头超声耦合水平 |
探头出厂时已水中校准至90%以上 |
| ★4.1.4 |
计算功能 |
最大、最小和平均血流量（ml/min），博动指数（PI）、舒张期充盈比率（DF） |
| 4.2 |
辅助通道 |
|
| 4.2.1 |
用户配置 |
偏移、基线、增益、滤波 |
| 4.2.2 |
频率响应 |
不大于100 Hz |
| 4.2.3 |
滤波器设置 |
5，10，20，30，50或100 Hz |
| 4.2.4 |
计算功能 |
最大值、最小值、平均值 |
| 5 |
产品系统功能 |
|
| 5.1 |
系统主要功能 |
系统使用时差法流量评估血管通畅性 |
| ★5.2 |
可同时测量血管数 |
系统可同时测量两条血管的流量曲线、平均血流量，并可求差值、求和值 |
| #5.3 |
是否具备超声接触程度警示 |
系统可数字化显示时差法流量探头与血管的接触程度，并以颜色编码警报系统监测超声耦合品质。 |
| 5.4 |
可否自动识别并记录探头使用次数 |
系统可识别和记录每一个时差法流量探头的使用次数，并可生成探头报告 |
| 5.5 |
可否同步患者心电图信息并显示 |
系统可同步患者心电图测量的信息并显示在屏幕上 |
| 5.6 |
是否具备血管内血流的快速傅里叶变换计算 |
系统可计算血管内血流的快速傅立叶变换 |
| 5.7 |
记录存储 |
系统可存储患者资料和流量图形，并可随时回顾研究 |
| 5.8 |
患者报告 |
系统可生成A4大小PDF格式患者报告，包括流量曲线和患 者资料 |
| 5.9 |
数据导出 |
系统可通过USB存储端口或网络存储位置导出流量曲线患者报告 |
| #5.10 |
同屏显示对比 |
系统可同屏显示两个已存储的测量结果，用于前后对比 |
| #5.11 |
操作流程自定义 |
系统提供可定制的工作流程，以尽量减少用户交互并简化工作流程 |
| ★6 |
单一来源理由 |
国家食品药品监督管理总局（官方网站）进注或国内设备注册目录上没有其他品牌设备，目前市场上准确性得到验证的血管流量计系统只有挪威Medistim公司生产的产品 |
| ★7 |
软硬件配置清单 |
1.主机 1台 2.血管流量探头 7个 3.报告打印机 1台 4.心电连接导线 1个 |
| 配套耗材（试剂）参数要求 |
| 序号 |
耗材名称 |
所需耗材最高限价（元/个） |
耗材年预估量 |
年使用金额（元） |
| 1 |
血管流量探头 |
40000.00 |
4个 |
160000.00 |
| 合计 |
5*160000元/台/年 |
| 售后服务要求（每一项都是“★”） |
| 1 |
质保期 |
整机原厂质保≧5年 |
| 2 |
备件库 |
厂家西安有备件库 |
| 3 |
维修点 |
厂家西安有维修点 |
| 4 |
收费标准 |
质保期外免人工费（专用维修配件报价折扣优惠政策） |
| 5 |
培训支持 |
厂家提供技术支持，提供系统培训 |
| 6 |
维修响应 |
响应时间≤2小时，到达现场时间≤24小时 |
| 7 |
到货时间 |
合同签订后30天 |
四、拟邀请供应商：
陕西国药器械有限公司（Medistim授权）。
五、单一来源采购理由：
根据市场调查，目前满足需求，参数要求的只有陕西国药器械有限公司可满足，该项目符合《军队物资采购管理规定（[2005]后字第14号）第三十一条（三），“必须满足原物资采购项目一致性或配套要求，需要继续从原供应商处添购”，建议采用单一来源方式采购。。
六、投标人资格条件：
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加政府、军队采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.法律、行政法规规定的其他条件。
（二）供应商成立时间不少于3年，且为非外资独资或外资控股企业。
（三）供应商不得为“军队采购网”（www.plap.cn）中列入军队采购失信名单的供应商、不得为“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商、不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）中列入政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。
（四）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一项目的采购活动。企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加采购人采购活动的处罚，并报采购人上级主管部门备案。
（五）供应商可为生产商或销售商，具备本项目生产或者销售范围，一个供应商只允许提供一种品牌。（医疗设备：生产商提供医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证等相关证明材料；销售商提供医疗器械经营许可证、三级以内（含三级）产品代理授权书（授权时间为1年（含）以上的区域代理授权）及生产商相关资质（营业执照、医疗器械注册许可证、医疗器械生产许可证）等材料；非医疗设备：销售商提供三级以内（含三级）产品代理授权书（根据项目特点提供区域代理授权或项目授权，授权时间为1年（含）以上）及生产商相关资质材料）。
（六）本项目不接受联合体报价。
七、报名时间及要求：
报名时间：2022年8月4日至8月10日
报名方式：供应商必须授权专人现场报名，并严格按照以下要求递交报名资料：
1.营业执照；
2.法定代表人授权书（含法定代表人和被授权人身份证复印件）和被授权人社保缴纳证明材料；
3.审计报告（会计师事务所出具的近3年（2019-2021年度）审计报告）；
4.最近12个月内 6个月纳税汇款或缴纳凭证和最近12个月内 6个月缴纳社保汇款或缴纳凭证；
5.非外资企业或外资控股企业的书面声明（格式自拟）；
6.参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（格式自拟）；
7.参加本次采购活动前3年内没有发生过重大质量安全事故书面声明（格式自拟）；
8.谈判响应单位主要股东或出资人信息（格式自拟）；
9.谈判响应单位在“军队采购网”（www.plap.cn）未被列入军队采购失信名单的网站截图；
10.谈判响应单位在“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）未被列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的网站截图；
11.谈判响应单位在“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单的网站截图；
12.医疗设备：生产商提供医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证等相关证明材料；销售商提供医疗器械经营许可证、三级以内（含三级）产品代理授权书（授权时间为1年（含）以上的区域代理授权）及生产商相关资质（营业执照、医疗器械注册许可证、医疗器械生产许可证）等材料。非医疗设备：代理商提供三级以内（含三级）产品代理授权书（根据项目特点提供区域代理授权或项目授权，授权时间为1年（含）以上）及生产商相关资质材料；
备注：以上资料均提供加盖公章的复印件及装订成册，具体招标时间报名时另行通知。
八、联系方式：（公休日及法定节假日休息）
联 系 人: 周老师
联系地址：陕西西安
联系方式：029-84756028
二0二二年八月
