目 录
第一部分 创新化学药物研究报告
一、全球化学药物研发现状及趋势… ………………………………………………………… 2
（一）合成小分子化合物是候选药物主要来源 ………………………………………… 2
（二）化学通用名药受到大型制药企业关注 …………………………………………… 2
（三）化学药物复方制剂成为新药研发主流 …………………………………………… 3
（四）全球化学原料药向发展中国家转移 ……………………………………………… 4
（五）抗生素药物研发进程不断加快 …………………………………………………… 4
（六）抗肿瘤、心脑血管和抗菌药物领域广泛应用 …………………………………… 4
二、中国化学药物研发及产业发展… ………………………………………………………… 5
（一）中国化学药物申报受理情况 ……………………………………………………… 5
（二）中国化学药物审批情况 …………………………………………………………… 7
三、我国化学药物“十三五”发展战略思考… ……………………………………………… 9
（一）攻关重大关键技术 ………………………………………………………………… 9
（二）重点发展任务及建议 ……………………………………………………………… 10
第二部分 创新生物技术药物研究报告
一、全球生物技术药物研发现状及趋势………………………………………………………… 14
（一）抗体药物国外研发概况 …………………………………………………………… 17
（二）疫苗国外研发概况 ………………………………………………………………… 25
（三）蛋白质和多肽药物研发概况 ……………………………………………………… 29
（四）国外基因治疗与细胞治疗的概况 ………………………………………………… 30
二、中国生物技术药物研发及产业发展… …………………………………………………… 41
（一）抗体药物国内研发现状 …………………………………………………………… 43
（二）疫苗国内研发现状 ………………………………………………………………… 47
（三）蛋白和多肽药物的研发现状 ……………………………………………………… 50
（四）基因治疗与细胞治疗的研发现状 ………………………………………………… 51
三、我国生物技术药物“十三五”发展战略思考… ………………………………………… 55
（一）攻关重大关键技术 ………………………………………………………………… 55
（二）重点发展任务及建议 ……………………………………………………………… 58
（三）基于新靶点新型抗体药物协同创新机制探索 …………………………………… 60
第三部分 创新中药研发研究报告
一、全球中药研发现状及趋势………………………………………………………………… 64
（一）国际中药产业发展现状和趋势 …………………………………………………… 64
（二）国际中药新药研发的现状分析 …………………………………………………… 71
二、中国中药研发及产业发展………………………………………………………………… 72
（一）国内中药产业发展现状分析 ……………………………………………………… 72
（二）国内中药新药研发现状分析 ……………………………………………………… 78
（三）中药产业在国际发展中存在的问题 ……………………………………………… 81
（四）中药产业在国内发展中存在的问题 ……………………………………………… 82
三、我国中药“十三五”发展战略思考………………………………………………………… 84
（一）“十三五”我国中药产业发展及创新药物研发存在问题的对策 ……………… 84
（二）“十三五”重点发展任务 ………………………………………………………… 85
第四部分 创新药物制剂研究报告
一、全球药物制剂研发现状及趋势……………………………………………………………… 104
（一）全球药物制剂研发现状 …………………………………………………………… 104
（二）新释药系统发展快的主要原因 …………………………………………………… 105
二、中国药物制剂研发及产业发展……………………………………………………………… 106
（一）我国药物制剂研发和产业发展状况 ……………………………………………… 106
（二）存在的主要问题分析 ……………………………………………………………… 107
三、我国药物制剂“十三五”发展战略思考………………………………………………… 109
（一）技术平台体系的完善与提高 ……………………………………………………… 109
（二）重大核心关键技术攻关 …………………………………………………………… 109
（三）新药创制与国际化发展 …………………………………………………………… 109
（四）创新机制探索与建立 ……………………………………………………………… 111
第五部分 中国医药知识产权政策研究
一、中国创新药物知识产权审批制度………………………………………………………… 114
（一）我国创新药物专利审批制度分析 ………………………………………………… 114
（二）我国创新药物商标权审批制度 …………………………………………………… 118
（三）我国创新药物著作权审批政策分析 ……………………………………………… 121
（四）结论与建议 ………………………………………………………………………… 123
二、创新药物研发金融财税激励政策研究…………………………………………………… 125
（一）药物知识产权质押融资政策 ……………………………………………………… 125
（二）专利药物税收激励政策 …………………………………………………………… 129
（三）结论与政策建议 …………………………………………………………………… 130
三、创新药物注册过程中的知识产权政策研究………………………………………………… 133
（一）我国创新药物注册过程中专利链接制度分析 …………………………………… 133
（二）我国创新药品试验数据保护制度分析 …………………………………………… 138
（三）结论与政策建议 …………………………………………………………………… 145
四、中国创新药物定价与采购制度研究………………………………………………………… 146
（一）我国创新药物定价制度分析 ……………………………………………………… 147
（二）我国创新药物招采制度分析 ……………………………………………………… 151
（三）结论与政策建议 …………………………………………………………………… 156
五、中国医药知识产权的司法保护制度研究………………………………………………… 158
（一）我国医药知识产权的民事保护 …………………………………………………… 159
（二）我国医药知识产权的行政诉讼 …………………………………………………… 162
（三）我国医药知识产权的刑事保护 …………………………………………………… 165
六、其他形式的医药知识产权制度……………………………………………………………… 166
（一）我国的医药商业秘密保护制度 …………………………………………………… 166
（二）我国的植物新品种保护制度 ……………………………………………………… 169
（三）我国的中药品种保护制度 ………………………………………………………… 171
第六部分 中国2020 医药产业战略研究
一、中国医药产业创新研发现状……………………………………………………………… 178
（一）研发组织 …………………………………………………………………………… 178
（二）研发投入 …………………………………………………………………………… 179
（三）研发产出 …………………………………………………………………………… 184
（四）医疗器械研发 ……………………………………………………………………… 188
（五）其他服务业 ………………………………………………………………………… 188
二、中国医药创新研发存在的问题……………………………………………………………… 191
（一）创新研发投入力度偏低 …………………………………………………………… 191
（二）创新药物研发产出能力较低 ……………………………………………………… 191
（三）医疗器械民族品牌处于市场弱势地位 …………………………………………… 193
（四）新药市场化成本高 ………………………………………………………………… 194
（五）医药CRO 资源配置不合理 ………………………………………………………… 194
（六）政府创新支持力度有限 …………………………………………………………… 194
三、中国医药产业创新能力发展政策环境分析………………………………………………… 195
（一）药品创新的技术环境分析 ………………………………………………………… 195
（二）药品研发注册环节政策分析 ……………………………………………………… 196
（三）其他相关政策的分析 ……………………………………………………………… 198
四、促进我国医药创新政策完善的建议………………………………………………………… 199
（一）推进以企业为主体的医药创新体系建设 ………………………………………… 199
（二）完善新药创制合理回报的相关政策 ……………………………………………… 201
（三）加大新药（含器械）研发资金投入 ……………………………………………… 205
